مشاوره و خدمات رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایمد imed و iso13485

ارائه خدمات تخصصی رگولاتوری تجهیزات پزشکی (IMED) و استقرار استاندارد iso 13485 توسط متخصصان فنی و باسابقه «تابان دقت راهگشا» ما با ارائه خدمات جامع مشاوره و مدیریت امور تجهیزات پزشکی، در کنار شما هستیم تا مسیر اخذ مجوزها را سریع‌تر، دقیق‌تر و اصولی‌تر طی کنید. خدمات ما: ۱. سامانه‌ها و مجوزهای اداره کل (IMED و TTAC): • انجام کلیه امور در سامانه‌های IMED و TTAC (ثبت شرکت و مسئول فنی) • دریافت IRC و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی • ثبت نمایندگی‌های خارجی و اخذ تاییدیه‌های خدمات پس از فروش • ثبت کالا، دریافت ایرانکد و کد GTIN ۲. سیستم کیفیت و مستندات فنی: • مشاوره، استقرار و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت iso 13485 • تدوین و تهیه پرونده‌های فنی (Technical File) مطابق با آخرین استانداردهای ملی و بین‌المللی • هماهنگی و نظارت بر انجام آزمون‌های محصول در آزمایشگاه‌های مرجع و همکار ۳. امور بازرگانی و ترخیص: • ثبت سفارش و اخذ مجوزهای ورود از سامانه جامع تجارت • ثبت اظهارنامه و دریافت برچسب اصالت کالا • انجام بازدیدهای پیش از ارزیابی از محل تولید و انبار در صورت نیاز چرا همکاری با «تابان دقت راهگشا»؟ تکیه بر تجربه عمیق فنی در حوزه‌های طراحی، تولید و کنترل کیفیت (QC) تجهیزات پزشکی، به ما این مزیت را می‌دهد که پرونده‌های شما را با دیدی مهندسی، موشکافانه و کاملاً منطبق با الزامات سازمان غذا و دارو مدیریت کنیم؛ به طوری که احتمال رد شدن پرونده یا اطاله آن به حداقل برسد. جهت دریافت مشاوره تخصصی و استعلام خدمات، با ما در تماس باشید: آقای مهندس صالحی